日前，三諾生物(300298)宣布撤回首代CGM產品在美國FDA注冊申請。就此，三諾生物今日（7月30日）回應稱，本次注冊申請撤回是公司主動安排，旨在加快下一代解決方案進入美國市場的進程。

三諾生物在近日收到FDA（即美國食品藥品監督管理局）的注冊申請撤回確認函，同意公司撤回自主研發的持續葡萄糖監測系統（即公司首代CGM產品）的注冊申請。回溯公告，三諾生物在去年12月宣布持續葡萄糖監測系統獲得美國FDA注冊受理，進入實質性審查階段，標志著公司的注冊提交材料達到了進入510（K）審核路徑的可接受標準。

歐美市場是CGM產品的主要市場，因具備提供連續、全面、可靠的全天24小時血糖波動數據的能力，CGM產品已經逐漸成為當地主流的血糖監測手段。2023年，美國CGM的主要廠商之一德康在美國市場實現收入為26.25億美元。

對于本次撤回注冊申請，三諾生物方面向記者回應稱，“公司主動撤回了首代持續葡萄糖監測系統iCani3的FDA510(K)申請。此項戰略決策旨在加快下一代解決方案進入美國市場的進程。”

根據分析結果，三諾生物首代CGM產品iCani3已滿足FDA iCGM所要求性能標準，但其已完成的臨床數據在統計效能上仍不足以證明其與FDA最近批準的iCGM產品具備實質等同性。

“鑒于可能需要額外開展臨床研究，公司決定將資源聚焦于下一代產品的推進。”三諾生物方面進一步表示。

此前，三諾生物已經完成了第二代CGM產品的研發并實現國內上市，第二代CGM產品是首代產品的升級款，用戶使用的便捷性、佩戴的舒適性有所提升。記者留意到，本月三諾生物第二代CGM產品已經在歐洲市場取得捷報——獲得歐盟CE-MDR認證。三諾生物表示，這一認證結果表明該產品可在認可歐盟MDR資質的國家進行銷售，將對海外市場拓展起到積極促進作用。

三諾生物今日在回應中強調，在最新一代持續葡萄糖監測系統iCani6已取得歐盟CE-MDR認證的基礎上，公司正專注于將i3系統已驗證的高準確性和可靠性，結合更高的使用便捷性與可負擔性，持續支持全球持續葡萄糖監測系統用戶。

根據前期公司披露的經營計劃，全球化是三諾生物2025年的關鍵任務之一。截至4月，公司CGM產品已在全球超60個國家和地區上市，同時公司正通過經銷商代理和本地化運營等多元商業模式，推進中東、東南亞、東歐等地區的本土銷售。