8月6日，港股創新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，其腎病核心產品耐賦康?獲中國臺灣地區藥政部門完全批準，移除原有說明書中“需提交完整確證性試驗分析結果以證明其臨床效益”的附帶條件，新適應癥適用于所有具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，且無基線蛋白尿水平限制。至此，耐賦康?已在該公司覆蓋的所有授權區域實現完全批準，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位。

此前，8月4日，耐賦康?擴產補充申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，產能升級后將更高效地滿足中國及亞洲地區持續增長的臨床需求。業內認為，“擴產獲批+亞洲全域完全獲批”標志著耐賦康?從臨床突破邁向治療標準重塑的關鍵一步，隨著臨床價值凸顯，市場潛力將進一步釋放，有望在上市后首個完整年度實現10億元銷售額。

IgA腎病是全球最常見的原發性腎小球疾病，在亞洲人群中高發，亞洲人群進展為終末期腎病的風險比其他人群高56%，且疾病進展更快。數據顯示，我國患者超500萬，年新增確診超10萬例。在耐賦康?獲批前，國內治療方案以腎素-血管緊張素系統抑制劑支持性治療及不規范使用激素和免疫抑制劑為主，存在療效有限、副作用明顯等問題，缺乏對因治療手段。

耐賦康?的核心優勢在于獨特作用機制：通過特異性調節腸道黏膜免疫，減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，阻止下游病理途徑，有效控制蛋白尿并保護腎功能。憑借這一靶向腸道、對因治療的機制及安全性優勢，它成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，確立了一線治療基石地位。

2023年11月，耐賦康?通過優先審評程序獲批，成為中國首個納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，填補了IgA腎病對因治療空白。今年5月，其在中國大陸獲完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制。云頂新耀財報顯示，2024年耐賦康?銷售額達3.534億元，該藥物被納入國家醫保目錄并于2025年1月生效，極大提升了可及性，使其進入市場快速放量期。

隨著市場需求快速增長，耐賦康?提升產能的需求日益迫切。此次擴產補充申請獲NMPA批準，將有力推動產能提升，保障中國乃至亞洲地區的臨床用藥供應，緩解市場未被滿足的臨床需求。

耐賦康?在中國臺灣地區完全批準基于NefIgArd III期臨床研究的兩年完整數據。該研究顯示，其展現出優異的腎功能保護效果，能減少腎功能衰退達50%；在中國人群中可減少66%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。這一臨床優勢在評審中獲認可，相關數據被納入藥品說明書，進一步佐證其療效。

作為云頂新耀在腎病領域的重磅產品，耐賦康?目前是全球首個同時獲NMPA、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）及其他亞洲授權區域（中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡及韓國）完全批準的IgA腎病治療藥物。這為其商業化奠定了堅實基礎，提升了在亞洲核心市場的可及性與患者覆蓋率，成為驅動云頂新耀長期業績增長的關鍵動力。

從臨床需求看，IgA腎病在亞洲人群中發病率高，對因治療需求迫切。目前，云頂新耀已建立高效商業化體系，在中國大陸市場，該藥物已覆蓋80%以上的潛力醫院，超過2萬名患者受益，印證了公司在腎病這一“藍海”領域的商業執行力與市場滲透能力。多家證券機構預測其銷售峰值有望達50億元，預示著其將成為腎病治療領域的重磅產品，持續釋放長期商業價值。