近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）重磅發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》，為我國(guó)抗HIV藥物研發(fā)豎起了規(guī)范化的標(biāo)桿。

值得關(guān)注的是，早在2024年9月，作為國(guó)內(nèi)抗HIV研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，艾迪藥業(yè)便受邀出席該指導(dǎo)原則征求意見稿的專家咨詢會(huì)，深度參與其中，為提升國(guó)內(nèi)抗HIV藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)貢獻(xiàn)了寶貴的“艾迪智慧”。

國(guó)內(nèi)耐藥形勢(shì)緊迫

新規(guī)為研發(fā)注入強(qiáng)心針

HIV耐藥問題猶如高懸的達(dá)摩克利斯之劍，嚴(yán)重威脅著艾滋病治療的成效。它不僅會(huì)導(dǎo)致治療失敗，加速患者病情惡化，增加傳播風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)極大地限制后續(xù)治療方案的選擇，給患者個(gè)體與公共衛(wèi)生防控工作帶來沉重負(fù)擔(dān)，堪稱抗病毒治療進(jìn)程中的“攔路虎”。

此前，國(guó)內(nèi)抗HIV藥物研發(fā)缺乏系統(tǒng)性的耐藥研究標(biāo)準(zhǔn)，致使部分藥物上市后耐藥問題凸顯。

此次CDE發(fā)布的指導(dǎo)原則，精準(zhǔn)直擊這一痛點(diǎn)，對(duì)藥物研發(fā)提出了更為嚴(yán)苛的要求，大幅抬高了抗HIV藥物研發(fā)的門檻。其目的在于激勵(lì)抗HIV藥企全力研發(fā)出更安全、高效的新藥，造福廣大患者，對(duì)提升我國(guó)艾滋病防治整體水平意義深遠(yuǎn)。

艾迪藥業(yè)勇挑重?fù)?dān)

引領(lǐng)行業(yè)砥礪前行

作為抗艾領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，艾迪藥業(yè)始終將攻克艾滋病難題視為己任。在CDE指導(dǎo)原則制定的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，艾迪藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)抗HIV研發(fā)藥企的杰出代表受邀參會(huì)，毫無保留地分享了自身在耐藥性研究方面積累的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。憑借深厚的研發(fā)底蘊(yùn)與專業(yè)實(shí)力，艾迪藥業(yè)深度參與指導(dǎo)原則的意見征求環(huán)節(jié)，對(duì)每一處細(xì)節(jié)展開深入研討，為完善指導(dǎo)原則積極建言獻(xiàn)策。

此次《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》的發(fā)布實(shí)施，堪稱一場(chǎng)針對(duì)中國(guó)抗HIV藥物研發(fā)的供給側(cè)改革。

業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，這場(chǎng)改革必然會(huì)大幅提升研發(fā)難度與成本，對(duì)于經(jīng)驗(yàn)匱乏或資金鏈緊張的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及企業(yè)而言，無疑是巨大的挑戰(zhàn)。

而艾迪藥業(yè)憑借長(zhǎng)期對(duì)研發(fā)質(zhì)量的高度重視所積累的優(yōu)勢(shì)，在參與指導(dǎo)原則制定過程中，對(duì)新規(guī)的適應(yīng)速度領(lǐng)先一步，早在新規(guī)實(shí)施前便已提前布局相關(guān)研究。多年來，無論是既往項(xiàng)目，還是在研項(xiàng)目，艾迪藥業(yè)始終嚴(yán)格遵循國(guó)際和國(guó)內(nèi)技術(shù)導(dǎo)則。在抗HIV藥物研發(fā)領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)始終勇立潮頭，不斷探索創(chuàng)新，確保每一款藥物都能達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量，為患者帶來新的希望。

創(chuàng)新藥物彰顯實(shí)力

應(yīng)對(duì)耐藥手握“利器”

艾迪藥業(yè)已上市的艾諾韋林片和艾諾米替片在臨床應(yīng)用中表現(xiàn)卓越，與既往非核苷類藥物交叉耐藥性極低，成為應(yīng)對(duì)耐藥挑戰(zhàn)的有力武器。RACER研究結(jié)果顯示，在預(yù)存?zhèn)鹘y(tǒng)非核苷類藥物耐藥的人群中，艾諾韋林方案治療24周和48周時(shí)，病毒學(xué)完全抑制（HIV-RNA<50拷貝/mL）百分比分別為95%和88%，均高于依非韋倫方案的74%和74%。另外，艾諾韋林方案病毒學(xué)完全抑制率不受基線是否預(yù)存相關(guān)耐藥突變的影響，治療48周基線預(yù)存耐藥和野生型參研者抑制百分比分別為88%和89%，兩者相當(dāng)。艾諾韋林方案為眾多患者提供了可靠的治療選擇，極大地改善了患者的生活質(zhì)量。

面對(duì)不斷演變的耐藥挑戰(zhàn)，艾迪藥業(yè)并未滿足于已上市藥物的成績(jī)，持續(xù)加大研發(fā)投入，正在開發(fā)具有高抗病毒活性、高耐藥屏障的新型整合酶抑制劑ACC017。2024年8月30日，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的整合酶抑制劑 ACC017片已完成一項(xiàng)I期臨床研究。結(jié)果顯示：所有劑量組別參研者的安全性良好，未發(fā)生2級(jí)或以上不良事件；藥物口服吸收暴露水平良好，可支持每日給藥一次。另外，在進(jìn)行一項(xiàng)初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期臨床研究，截至一季報(bào)披露日，艾迪藥業(yè)已完成本研究所有受試者的入組工作，初步結(jié)果顯示：ACC017片安全性良好，單藥治療藥效明確，與FTC/TAF聯(lián)合組成完整方案達(dá)到病毒學(xué)抑制水平高且快。截至艾迪藥業(yè)2025年一季度，備受矚目的ACC017在進(jìn)行的一項(xiàng)經(jīng)治耐藥人群Ⅱ期臨床研究已完成首例參研者簽署知情同意書和首例參研者入組，正在積極有序推進(jìn)。隨著研究的深入推進(jìn)，ACC017將為艾滋病治療領(lǐng)域帶來新的變革，為患者的健康保駕護(hù)航。

據(jù)介紹，未來，艾迪藥業(yè)將繼續(xù)秉持初心，緊跟國(guó)家政策導(dǎo)向，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升創(chuàng)新能力，積極響應(yīng)《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》的要求，研發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的抗HIV藥物，為我國(guó)艾滋病防治事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量，守護(hù)人民群眾的生命健康。

艾迪藥業(yè)董事長(zhǎng)傅和亮博士表示：“艾迪藥業(yè)始終將耐藥性研究置于藥物研發(fā)的核心位置。從首個(gè)創(chuàng)新藥艾諾韋林片開始，艾迪藥業(yè)就嚴(yán)格遵循國(guó)際國(guó)內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立了完善的耐藥性研究體系。艾迪藥業(yè)將不負(fù)眾望，繼續(xù)打造中國(guó)創(chuàng)新藥，為中國(guó)乃至全球HIV人群造福。”