7月16日，貴州百靈(002424)官微發(fā)布消息，由貴州百靈申辦、南通大學附屬醫(yī)院顧云娟教授擔任主要研究者的“糖寧通絡(luò)片聯(lián)合糖寧通絡(luò)乳膏對2型糖尿病足潰瘍的臨床療效與安全性研究”成果論文，在中國科技核心期刊《湖南師范大學學報（醫(yī)學版）》正式發(fā)表。

上述研究結(jié)果表明：糖寧通絡(luò)片及糖寧通絡(luò)乳膏均能顯著促進糖尿病足潰瘍創(chuàng)面愈合，且二者聯(lián)合治療的長期效果更優(yōu)，能夠增強局部免疫力、抑制細菌生長，并降低感染的風險，改善了糖尿病足患者的臨床預(yù)后，具有較高的臨床應(yīng)用價值。

值得關(guān)注的是，在Wagner分級為4級的人群用藥3月后，口服+外敷聯(lián)合治療組愈合率為100%，與對照組差異顯著（p=0.0357）。基于上述研究結(jié)果，糖寧通絡(luò)乳膏有望填補Wagner3級以上糖尿病足潰瘍的臨床用藥空白，為中重度病變患者帶來新的治療選擇及治愈希望。

資料顯示，糖寧通絡(luò)是貴州百靈研發(fā)用于治療2型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥，擁有片劑、軟膏劑等多種劑型。基于前期臨床試驗與人用經(jīng)驗，2021年5月以來，貴州百靈與南通大學附屬醫(yī)院共同開展糖寧通絡(luò)片/糖寧通絡(luò)乳膏“常規(guī)治療+單藥/聯(lián)用”治療糖尿病足疽潰瘍的臨床研究，為糖尿病足臨床治療提供新的治療依據(jù)和實踐指導，以期改善患者的臨床結(jié)局。

本次研究為一項隨機對照試驗，納入南通大學附屬醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科Wagner分級2-4級的2型糖尿病足潰瘍患者共100例（完成病例95例）。在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，隨機分為對照組（常規(guī)治療組）、口服組（糖寧通絡(luò)片）、外敷組（糖寧通絡(luò)乳膏）、聯(lián)合組（糖寧通絡(luò)片+糖寧通絡(luò)乳膏）、大劑量口服組（糖寧通絡(luò)片），開展為期3個月的治療，其中在治療1個月和3個月時各評估一次療效。

據(jù)南通大學附屬醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科（兼健康醫(yī)學科）主任顧云娟教授指出，本次初步小樣本研究結(jié)果顯示，糖寧通絡(luò)片及乳膏在2型糖尿病足潰瘍患者中的愈合情況表現(xiàn)出一定積極信號，在聯(lián)合和較長期治療中效果相對更為明顯。

從作用機制來看，糖寧通絡(luò)可能通過激活血管內(nèi)皮生長因子信號通路，促進血管生成與微循環(huán)改善，從而促進傷口愈合。同時，糖寧通絡(luò)乳膏的局部應(yīng)用可能通過其抗炎、抗菌作用以及加速上皮化過程，能夠直接作用于傷口，顯著加速潰瘍的愈合。此外，糖寧通絡(luò)還可能通過改善糖代謝紊亂，增強胰島素分泌或提高組織對胰島素的敏感性，來間接提升創(chuàng)面愈合的速度和效果。

從病患層面來看，糖尿病足是導致糖尿病患者致殘、致死的嚴重慢性并發(fā)癥之一，其發(fā)病率高、治療困難、花費巨大。據(jù)全球數(shù)據(jù)顯示，糖尿病足的患病率已占到糖尿病總?cè)藬?shù)的6.4%，其中糖尿病足潰瘍是最常見的表現(xiàn)之一。研究表明，糖尿病足患者的治愈率僅為46%，年截肢率為17%，而死亡率可高達15%。

當前，治療手段在中重度糖尿病足患者（如Wagner3級及以上）中仍存在療效有限、缺乏特異性干預(yù)方案等問題，臨床需求尚未完全滿足。

根據(jù)貴州百靈此次研究初步結(jié)果顯示，在Wagner分級為2-4級的2型糖尿病足患者中，糖寧通絡(luò)片與乳膏的聯(lián)合治療在3個月內(nèi)實現(xiàn)了較高的潰瘍愈合率，部分組別相較常規(guī)治療組存在統(tǒng)計學差異。特別是在Wagner分級為4級的探索性小樣本觀察中，研究亦發(fā)現(xiàn)較高的愈合率表現(xiàn)，提示聯(lián)合治療在中重度患者中具備一定潛力。

但上述研究團隊也指出，相關(guān)結(jié)果尚屬初步，需通過更大樣本量、多中心研究進一步驗證其臨床適用性和療效穩(wěn)定性。糖寧通絡(luò)片及乳膏聯(lián)合治療中重度病變糖尿病足潰瘍展現(xiàn)出令人鼓舞的療效，有望填補該領(lǐng)域臨床用藥的關(guān)鍵空白，為Wagner3級及以上患者帶來新的曙光。

據(jù)貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文指出，當前治療糖尿病足領(lǐng)域已獲批上市的藥物和正在開展臨床研究的治療藥物和醫(yī)用敷料，主要集中在對Wagner0-2級患者的治療。由于Wagner3級以上糖尿病足屬于高致殘類疾病，屬于未滿足的臨床需求，病情復雜，且合并癥及并發(fā)癥多、預(yù)后差，本次小樣本研究證明藥物的療效具備可行性。未來，貴州百靈將不斷擴大樣本量、延長隨訪時間，并開展多中心隨機對照試驗，以進一步驗證結(jié)果的可靠性。

貴州百靈董事長姜偉表示，公司還將持續(xù)加大研發(fā)投入，推動糖寧通絡(luò)各項臨床研究取得更多成果，加速糖寧通絡(luò)新藥研發(fā)進程。

除此之外，目前，貴州百靈正持續(xù)推進糖寧通絡(luò)多個研發(fā)方向的臨床研究工作，治療糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床試驗進展順利，患者已在陸續(xù)入組。