2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管以支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，強(qiáng)調(diào)全力支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，提出高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，將為全球日益增長(zhǎng)的心血管疾病診療需求帶來(lái)變革的精準(zhǔn)介入解決方案。

北芯生命（全稱為“深圳北芯生命科技股份有限公司”）是一家堅(jiān)持高端醫(yī)療器械的自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的本土企業(yè)，專注于心血管精準(zhǔn)介入高性能創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域。公司圍繞心血管疾病高死亡率這一重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，構(gòu)建了高性能、高壁壘的有源介入醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系，通過(guò)成功研發(fā)和商業(yè)化具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高性能診療裝備，致力于推動(dòng)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，為全球日益增長(zhǎng)的心血管疾病診療需求帶來(lái)變革的精準(zhǔn)介入解決方案。目前，公司產(chǎn)品已進(jìn)入海內(nèi)外逾1000家醫(yī)院。

冠心病被公認(rèn)為全球范圍內(nèi)威脅人類健康的主要疾病之一。在中國(guó)，心血管疾病長(zhǎng)期盤踞城鄉(xiāng)居民疾病死因首位，我國(guó)也成為了世界經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療每年手術(shù)量最多的國(guó)家。隨著PCI治療走向精準(zhǔn)化成為發(fā)展趨勢(shì)，在精準(zhǔn)評(píng)估和規(guī)范干預(yù)中，冠狀動(dòng)脈功能學(xué)和影像學(xué)技術(shù)無(wú)疑發(fā)揮著重要作用。這兩項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)的冠狀動(dòng)脈介入策略選擇，有助于改善患者長(zhǎng)期預(yù)后，同時(shí)提升診療資源的整體使用效率。

不過(guò)，上述技術(shù)路徑的實(shí)現(xiàn)高度依賴高端有源醫(yī)療器械。由于研發(fā)壁壘高、回報(bào)周期長(zhǎng)、投入金額大、國(guó)內(nèi)復(fù)合型研發(fā)人才稀缺等屬性，在2020年以前，冠脈生理學(xué)和影像學(xué)精準(zhǔn)診療器械主要依賴進(jìn)口設(shè)備和耗材，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期被海外醫(yī)械巨頭壟斷。

聚焦“卡脖子”難題，創(chuàng)新突破外企壟斷

自2015年在深圳市成立以來(lái)，北芯生命始終對(duì)標(biāo)國(guó)際一流的創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)近十年的研發(fā)創(chuàng)新，自主研發(fā)、生產(chǎn)了一系列智能化心血管精準(zhǔn)介入解決方案，其中，核心產(chǎn)品血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)為中國(guó)首個(gè)獲批的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國(guó)產(chǎn)IVUS產(chǎn)品和首個(gè)在海外獲批上市（歐盟MDR）的國(guó)產(chǎn)IVUS產(chǎn)品；核心產(chǎn)品血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)為金標(biāo)準(zhǔn)FFR領(lǐng)域內(nèi)中國(guó)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和首個(gè)在海外獲批上市（歐盟MDR）的國(guó)產(chǎn)FFR產(chǎn)品，填補(bǔ)了領(lǐng)域內(nèi)的國(guó)產(chǎn)空白，打破了海外巨頭在冠脈生理學(xué)、影像學(xué)等領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷局面。截至目前，公司已在境內(nèi)外取得20余張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)11款產(chǎn)品的上市銷售。

與此同時(shí)，公司發(fā)揮創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)核心工藝國(guó)產(chǎn)化和關(guān)鍵技術(shù)突破。目前，公司是國(guó)內(nèi)唯一掌握60MHz高頻微型超聲換能器開(kāi)發(fā)與加工制造技術(shù)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)唯一掌握完整的微型MEMS壓力傳感器模塊設(shè)計(jì)與封裝技術(shù)的企業(yè)，在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，公司成功打造了“高性能信號(hào)與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺(tái)”以持續(xù)推動(dòng)智能化、便捷化，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)是目前行業(yè)獨(dú)家同時(shí)具備領(lǐng)先的IVUS全序列圖像智能分析和IVUS實(shí)時(shí)造影融合配準(zhǔn)的IVUS產(chǎn)品，顯著提升臨床使用效率。與此同時(shí)，核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)在陸續(xù)推出cRR無(wú)需血管擴(kuò)張劑的冠脈功能學(xué)評(píng)價(jià)方法以及inSmartPhysio功能學(xué)回撤曲線智能輔助分析系統(tǒng)后，顯著提升了FFR系統(tǒng)在冠脈功能學(xué)評(píng)估的視覺(jué)體驗(yàn)和智能化水平，為醫(yī)生提供直觀全面的功能學(xué)信息和精確的壓力階差數(shù)據(jù)，輔助醫(yī)生作出更精確的醫(yī)療決策。憑借持續(xù)的創(chuàng)新積累，北芯生命已獲得國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、廣東省高性能心血管介入精準(zhǔn)診療工程技術(shù)研究中心、深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù)。

匯聚高端人才，打造國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)

北芯生命長(zhǎng)期堅(jiān)持自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，搭建了國(guó)際領(lǐng)先的四大核心技術(shù)平臺(tái)，包括微納器件研發(fā)與封裝平臺(tái)、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺(tái)、高性能醫(yī)療硬件開(kāi)發(fā)平臺(tái)、高性能信號(hào)與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺(tái)。公司一方面聚焦臨床適用性與醫(yī)生操作體驗(yàn)開(kāi)發(fā)先進(jìn)技術(shù)及創(chuàng)新方案，另一方面針對(duì)未滿足的重大醫(yī)療需求設(shè)定研發(fā)方向和相應(yīng)戰(zhàn)略，確保技術(shù)演進(jìn)與市場(chǎng)需求同步。

目前，北芯生命擁有十余個(gè)研發(fā)部門、百余人的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)，完整覆蓋了高性能、高壁壘的三類介入醫(yī)療器械研發(fā)、臨床、注冊(cè)、質(zhì)量管理的創(chuàng)新和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系。團(tuán)隊(duì)聚集了高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設(shè)計(jì)、高分子材料加工組裝等核心技術(shù)領(lǐng)域的高端人才，吸引了近百位海內(nèi)外博士、碩士人才，團(tuán)隊(duì)主管平均擁有十年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并實(shí)行矩陣式管理。

面對(duì)廣闊市場(chǎng)需求，保持國(guó)產(chǎn)第一地位

心血管疾病器械是全球第二大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，也是技術(shù)創(chuàng)新最活躍且未來(lái)十年增速最快的賽道之一。

在該領(lǐng)域中，冠心病患者群體數(shù)量龐大，2022年，全球冠心病患病人數(shù)達(dá)2.13億人，2022年，中國(guó)患者約2700萬(wàn)人。PCI手術(shù)作為冠心病最常見(jiàn)的治療方法之一，已成為相較于外科手術(shù)更加有利的選擇。中國(guó)是全球PCI手術(shù)量最大的國(guó)家，預(yù)計(jì)中國(guó)PCI手術(shù)量將從2024年的190.6萬(wàn)臺(tái)增長(zhǎng)至2030年的429.8萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率約14.5%。

PCI精準(zhǔn)化治療領(lǐng)域中，F(xiàn)FR被廣泛采納為全球公認(rèn)的診斷心肌缺血和指導(dǎo)PCI治療的金標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)外臨床指南中均擁有I類推薦級(jí)別和A級(jí)臨床證據(jù)（最高等級(jí)推薦及證據(jù)級(jí)別）；IVUS作為可大幅提高患者臨床獲益的指導(dǎo)PCI治療必要工具，得到了中國(guó)、美國(guó)和歐洲官方臨床指南的推薦。在我國(guó)，精準(zhǔn)PCI應(yīng)用和普及時(shí)間較晚，滲透率仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，但增長(zhǎng)迅速。據(jù)預(yù)測(cè)，中國(guó)精準(zhǔn)CPI市場(chǎng)規(guī)模將從2022年的20.4億元增長(zhǎng)至2030年的94.2億元，市場(chǎng)規(guī)模接近百億，復(fù)合年增長(zhǎng)率超過(guò)20%。

北芯生命FFR產(chǎn)品于2020年在國(guó)內(nèi)上市后即于2021年占據(jù)了30.6%的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額，IVUS產(chǎn)品上市后即取得國(guó)產(chǎn)第一的市場(chǎng)份額并降低了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)口依賴，使我國(guó)高端有源介入醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化率大幅提高。

此外，北芯生命踐行“高質(zhì)量走出去”的戰(zhàn)略，堅(jiān)持開(kāi)放合作，推動(dòng)中國(guó)智造高端醫(yī)療器械出海、惠及全球推動(dòng)先進(jìn)醫(yī)療裝備惠及世界人民。近年來(lái)，公司FFR產(chǎn)品和IVUS產(chǎn)品亦是首個(gè)獲批在海外上市（歐盟MDR）的領(lǐng)域內(nèi)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，目前已在德國(guó)、英國(guó)、波蘭、意大利、泰國(guó)和中國(guó)香港等數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)已實(shí)現(xiàn)常規(guī)臨床使用，獲得廣泛好評(píng)。銷售額中高端三類醫(yī)療器械出口占比持續(xù)提升，國(guó)際收入呈現(xiàn)逐年倍增的趨勢(shì)。公司行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品創(chuàng)新的設(shè)計(jì)得到中國(guó)乃至全球術(shù)者的認(rèn)可，其中不乏歐洲頂級(jí)心血管中心的術(shù)者。同時(shí)，公司面向共建“一帶一路”國(guó)家的醫(yī)療裝備需求，傳遞中國(guó)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)學(xué)術(shù)和臨床交流。

未來(lái)，心血管精準(zhǔn)介入解決方案不僅要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高性能的產(chǎn)品，還應(yīng)協(xié)助醫(yī)生制定診療一體化的解決方案，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)患者治療成本的降低和治療效率的提高。北芯生命將在持續(xù)研發(fā)投入基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升產(chǎn)品體系的協(xié)同性和國(guó)際市場(chǎng)適應(yīng)度，助力提升中國(guó)高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力，彰顯中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療在全球心血管領(lǐng)域的臨床價(jià)值。