長(zhǎng)春高新(000661)7月2日晚公告，近日公司從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）申報(bào)的注射用伏欣奇拜單抗已經(jīng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

據(jù)長(zhǎng)春高新介紹，注射用伏欣奇拜單抗是公司研發(fā)的一款新型全人源抗IL-1β單克隆抗體藥物，屬于治療用生物制品1類新藥，可特異性結(jié)合人IL-1β，阻斷IL-1β誘導(dǎo)的炎性介質(zhì)產(chǎn)生，用于成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是一種單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，是我國(guó)最常見的炎癥性關(guān)節(jié)炎之一，患病率逐年升高。但部分患者對(duì)傳統(tǒng)治療藥物無(wú)效、耐受性差或存在禁忌，導(dǎo)致痛風(fēng)控制不佳。IL-1抑制劑被國(guó)內(nèi)外指南共同推薦用于上述患者的治療，但此前國(guó)內(nèi)尚無(wú)此類藥物獲批痛風(fēng)治療相關(guān)適應(yīng)癥。

注射用伏欣奇拜單抗已完成的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)“評(píng)估注射用金納單抗治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”結(jié)果顯示，伏欣奇拜單抗6小時(shí)即可快速起效，72小時(shí)鎮(zhèn)痛效果與激素相當(dāng)，6個(gè)月內(nèi)首次復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低近90%，且安全性良好。公司注射用伏欣奇拜單抗作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作的IL-1抑制劑，其精準(zhǔn)、長(zhǎng)效抗炎的優(yōu)勢(shì)將為痛風(fēng)患者帶來(lái)新的治療選擇。

此前，長(zhǎng)春高新1月25日公告，金賽藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)的伏欣奇拜單抗注射液（曾用名金納單抗注射液）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)被予以受理。

長(zhǎng)春高新表示，本次產(chǎn)品獲批有利于豐富公司成人自免領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，增強(qiáng)公司在醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。公司將積極組織開展相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣、生產(chǎn)和銷售工作，推動(dòng)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的廣泛應(yīng)用，為患者提供更多的治療選擇。產(chǎn)品市場(chǎng)銷售受諸多因素影響，具有一定不確定性。

長(zhǎng)春高新主營(yíng)業(yè)務(wù)為生物制藥及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，輔以房地產(chǎn)開發(fā)等業(yè)務(wù)。公司經(jīng)過(guò)多年的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)投入，業(yè)務(wù)板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現(xiàn)代中藥等多個(gè)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域。2024年，長(zhǎng)春高新實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入134.66億元，凈利潤(rùn)25.83億元，基本每股收益6.42元。

據(jù)長(zhǎng)春高新此前介紹，公司自主研發(fā)的伏欣奇拜單抗作為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入上市申請(qǐng)階段的IL-1β單抗，不僅有望填補(bǔ)痛風(fēng)急性期治療的臨床空白，其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)也使其具備成為重磅品種的潛力。隨著該藥物獲批上市，有望為大批痛風(fēng)患者提供更具臨床價(jià)值的治療選擇，并將為公司帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。