體外診斷（IVD）企業(yè)的2025年一季報相繼公布。

21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者梳理60家已公布一季報的IVD企業(yè)后發(fā)現(xiàn)，其中占比超七成的IVD企業(yè)營收同比下滑，超半數(shù)企業(yè)出現(xiàn)虧損或尚未虧損但利潤腰斬。

龍頭企業(yè)也多是營收和利潤雙降。今年一季度，邁瑞醫(yī)療營收82.37億元，同比下降12.12%，凈利潤26.29億元，同比下降16.81%；迪安診斷營收23.65億元，同比下降20.45%，凈利潤-0.21億元，同比下降190.66%；潤達(dá)醫(yī)療營收16.62億元，同比下降19.81%，凈利潤-0.69億元，同比下降406.40%。

行業(yè)整體呈現(xiàn)營收利潤雙降趨勢，但仍有部分企業(yè)通過經(jīng)營戰(zhàn)略調(diào)整實現(xiàn)正增長。前述60家IVD企業(yè)中，一季度營收實現(xiàn)增長的有16家，在報告期內(nèi)利潤為正的前提下，其中實現(xiàn)營收和凈利潤雙增長的IVD企業(yè)有8家。

21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者綜合企業(yè)一季報整理制圖

國內(nèi)體外診斷行業(yè)在過去幾年經(jīng)歷了大起大落。從新冠疫情帶來巨大增量市場到疫情消退后市場需求回落，業(yè)內(nèi)逐漸感受到了市場調(diào)整帶來的陣痛。到了2025年，IVD企業(yè)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)在一季報中體現(xiàn)得更為明顯。有從業(yè)者對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，第一季度已經(jīng)充滿挑戰(zhàn)，但第二季度可能更加艱難，行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入深度調(diào)整階段。

業(yè)績持續(xù)承壓

國內(nèi)IVD企業(yè)普遍面臨業(yè)績下滑的背后，是多重因素的共同作用。

需求端上，常規(guī)醫(yī)療檢測市場容量增速放緩，導(dǎo)致企業(yè)常規(guī)業(yè)務(wù)增長空間受限，很難填補疫情褪去后留下的業(yè)績?nèi)笨凇?/p>

政策方面，醫(yī)療行業(yè)控費是長期趨勢。DRG/DIP支付改革覆蓋全國后，醫(yī)院檢驗科控費趨嚴(yán)，逐漸減少非必需的檢測項目，或?qū)z測項目進(jìn)行拆分。同時，隨著檢驗結(jié)果互認(rèn)工作的不斷推進(jìn)，醫(yī)療機構(gòu)對部分檢驗檢查項目的重復(fù)檢測需求會減少，IVD企業(yè)的存量市場規(guī)模被進(jìn)一步壓縮。

集采政策的全面落地也在擠壓企業(yè)利潤空間，迫使其不斷優(yōu)化供應(yīng)鏈，進(jìn)一步降本增效。尤其是以生化診斷為代表的傳統(tǒng)細(xì)分市場，由于發(fā)展早，技術(shù)已經(jīng)成熟，國產(chǎn)化率高，企業(yè)數(shù)量眾多，價格戰(zhàn)正打得火熱，再疊加集采政策影響，頭部企業(yè)雖能保持市場份額優(yōu)勢，但盈利空間有限。

值得注意的是，安徽省牽頭的28省IVD集采預(yù)計將于今年下半年陸續(xù)落地。本次集采備受IVD市場關(guān)注，原因在于集采中涉及的腫瘤標(biāo)志物和甲狀腺功能是化學(xué)發(fā)光試劑市場中規(guī)模最大的兩類，且集采觸達(dá)全國大部分市場，而以化學(xué)發(fā)光為代表的免疫診斷市場又是近年來IVD市場中被看好的一大增長板塊。企業(yè)在集采中獲得的增量能否抵得上降價的空間？這是投資人分析相關(guān)企業(yè)后續(xù)營收增速時的顧慮之一。

此外，醫(yī)院回款周期延長也是部分IVD企業(yè)業(yè)績承壓的因素之一。應(yīng)收賬款長期居高不下，意味著大量資金被占用，一家企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)會受到影響，可能會產(chǎn)生較大的信用減值損失金額。有IVD上市公司財務(wù)總監(jiān)稱，“應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)超過270天已成常態(tài)，相當(dāng)于全年銷售額的70%以上被醫(yī)院占用，這直接吞噬了企業(yè)研發(fā)投入能力。”

在行業(yè)調(diào)整的背景下，沒有核心競爭力的中小企業(yè)將面臨更加嚴(yán)峻的生存形勢。疫情期間，IVD市場需求暴增引來了眾多參與者，而現(xiàn)在“紅利”結(jié)束，畸形擴張的產(chǎn)能正亟需消化，行業(yè)內(nèi)競爭加劇，正處于從“粗放擴張”向“高質(zhì)量發(fā)展”轉(zhuǎn)型的洗牌階段。行業(yè)正逐步向頭部集中，同質(zhì)化的中小企業(yè)將退出市場。

企業(yè)各尋出路

在寒風(fēng)中尋找火種，成了每一個國內(nèi)IVD企業(yè)的必修課。

集采政策的傾斜和動蕩的國際形勢下，國產(chǎn)替代的機會窗口正在放大。以免疫診斷為例，作為體外診斷市場中的重要領(lǐng)域之一，在過去5年整體保持穩(wěn)定的增長。化學(xué)發(fā)光是其中高通量市場中的主要增長板塊，目前，進(jìn)口品牌仍占據(jù)國內(nèi)過半的化學(xué)發(fā)光市場份額。隨著未來關(guān)稅戰(zhàn)后進(jìn)口產(chǎn)品價格走高和帶量采購的持續(xù)推進(jìn)，新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療等更具性價比優(yōu)勢的本土頭部企業(yè)有望進(jìn)一步擴大市場份額。

但在分子診斷、質(zhì)譜儀、POCT等高端領(lǐng)域的設(shè)備或部件，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口巨頭仍有著明顯差距。國產(chǎn)IVD企業(yè)需要在關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、材料工藝創(chuàng)新、規(guī)?；a(chǎn)等方面綜合發(fā)力，逐步縮小差距，才能加速高端領(lǐng)域的國產(chǎn)替代。

對細(xì)分賽道的精耕細(xì)作，是一季度部分IVD企業(yè)抵御行業(yè)下行壓力，保持業(yè)績正向增長的關(guān)鍵。

新產(chǎn)業(yè)2025年一季度營收11.25億元，同比增長10.12%，凈利潤4.38億元，同比增長2.65%。企業(yè)通過技術(shù)和供應(yīng)鏈突破，產(chǎn)品持續(xù)推陳出新，鞏固在高端發(fā)光領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，提升實驗室整體解決方案提供能力。圣湘生物2025年一季度營收4.75億元，同比增長21.62%，凈利潤0.92億元，同比增長13.22%。一方面企業(yè)在呼吸道檢測試劑方面實現(xiàn)放量，另一方面企業(yè)推出多款具有創(chuàng)新性的新產(chǎn)品，如乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測試劑，彌補了現(xiàn)有乙肝臨床診療指標(biāo)的不足，2025年上市的SansureSeq1000高通量測序儀，有望搶占國產(chǎn)替代窗口期。

“出海”也被認(rèn)為是IVD企業(yè)破局的重要方向。2024年企業(yè)年報顯示，國內(nèi)不少IVD企業(yè)在海外實現(xiàn)了較高增長。

邁瑞醫(yī)療2024年海外業(yè)務(wù)營收164.3億元，占整體收入的比重為44.75%，其中發(fā)展中國家貢獻(xiàn)營收109億元，占國際收入的66.39%，是公司業(yè)績增長的重要動力源。新產(chǎn)業(yè)2024年海外業(yè)務(wù)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入16.84億元，同比增長27.67%，是化學(xué)發(fā)光診斷行業(yè)少有的實現(xiàn)海外業(yè)務(wù)突破的企業(yè)。

今年還出現(xiàn)了新的利好因素助力IVD企業(yè)突圍。

2月，長期壟斷全球基因測序市場的巨頭因美納被商務(wù)部列入“不可靠實體清單”。有華南某醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者分析，因美納被禁止向中國出口基因測序儀有望加速中國基因測序儀市場的國產(chǎn)化進(jìn)程，華大智造、真邁生物等國內(nèi)頭部企業(yè)或?qū)闹惺芤妫瑯I(yè)績回暖。

年初，DeepSeek爆火，AI浪潮也加速涌向了IVD領(lǐng)域。3月，華大集團(tuán)與迪安診斷宣布簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方表示將攜手推進(jìn)數(shù)字化與AI的深度融合。華大智造將為迪安診斷提供DNBSEQ測序平臺、CycloneSEQ測序平臺、智能自動化設(shè)備等覆蓋不同通量需求的全流程工具，為迪安中心實驗室與精準(zhǔn)中心實驗室的建設(shè)提供助力。迪安診斷輪值總裁師玉鵬表示，公司的長期戰(zhàn)略是成為一家“科技驅(qū)動+數(shù)據(jù)驅(qū)動”的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司，此次與華大集團(tuán)的戰(zhàn)略合作，將進(jìn)一步打通“數(shù)智化醫(yī)療”生態(tài)鏈，讓數(shù)字技術(shù)更好地賦能精準(zhǔn)診療。

前述醫(yī)藥行業(yè)分析師對此表示，AI正重塑IVD行業(yè)格局，從提升診斷效率到驅(qū)動精準(zhǔn)治療，其價值已從實驗室延伸至臨床全流程。然而，技術(shù)落地需突破數(shù)據(jù)、合規(guī)與商業(yè)化瓶頸，未來競爭將聚焦多模態(tài)數(shù)據(jù)整合能力和垂直場景深度適配。（實習(xí)生孫偉對本文亦有貢獻(xiàn)）