4月18日晚，美康生物(300439)披露2024年年報，公司扣非凈利潤同比增長12.67%，在質譜、血脂的精準檢測研發合作也有顯著進展。公司表示，將繼續堅持“以體外診斷儀器為引擎，體外診斷產品為核心，體外診斷產品+診斷服務協同發展”的戰略布局，持續投入研發，進一步豐富自產產品種類，通過質譜、精準血脂等精準診斷產品打造新的業績增長點。

2024年，美康生物實現營業收入174242.45萬元、同比減少7.61%，主要系代理產品及檢測服務收入下降所致；歸屬于上市公司股東的凈利潤和扣非凈利潤分別為25799.72萬元、22040.61萬，同比增長0.56%、12.67%。

美康生物認為，2024年醫保控費不斷深入，集采擴圍，行業增速有所放緩，但IVD（體外診斷）行業作為醫療器械市場中規模大、增速高的優質賽道，未來仍將是醫療器械細分領域中最具潛力的領域。

從國內市場細分行業來看，體外診斷行業集采不斷擴圍，未來市場主要份額將集中在頭部企業。中國體外診斷市場由生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷、POCT等細分領域構成。美康生物分析，首先，生化診斷覆蓋人群規模大、服務及服務用戶占比高，未來掌握核心技術及原材料，擁有自動化、智能化、高通量儀器的國內生化企業將占據更大的市場份額。其次，化學發光免疫診斷行業市場規模增長迅速，具備核心競爭力和高性價比的國產產品將加速向終端滲透。第三，臨床質譜憑借高靈敏度、高特異性、多指標檢測等獨特優勢，正成為醫學檢驗的核心技術。

從全球范圍來看，體外診斷行業市場集中度較高，國際巨頭占據了主要市場份額。目前行業內企業主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發展較早、容量較大的經濟發達國家和地區。Roche（羅氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter、Siemens（西門子）為主的“4+X”形成了較為穩定的市場格局。

美康生物表示，2024年公司研發投入14646.77萬元，占營業收入的8.41%，持續的研發投入為公司的技術創新提供了強有力的保障。公司始終堅持自主研發與創新，以臨床需求為導向，以高技術含量、提升產品質量及性能為方向，在對現有產品線升級的同時，持續加大對化學發光、質譜、精準血脂、分子診斷、關鍵原料等領域的研發投入。

在生化領域，公司推出8款試劑產品，其中殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）、III型前膠原N端肽檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）、IV 型膠原蛋白檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）組成肝纖檢測新套餐，進一步豐富生化產品線。

在化學發光領域，公司推出13款試劑產品，其中人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）等5款產品補齊了傳染病術前八項檢測套餐；可溶性生長刺激表達基因2蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）為新一代心衰管理標志物，具有較好的特異性，幾乎不受年齡、性別、BMI、腎功能、房顫、心衰病因等因素影響，將在心衰危險分層、預后評估和管理、用藥指導中起重要作用。截至2024年12月31日，公司共取得92款化學發光檢測項目注冊證，其中包括殼多糖酶3樣蛋白 1、子癇前期篩查兩項、胃癌早篩三項等特色項目，涵蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、傳染病、性激素、糖代謝、貧血、心肌標志物等套餐。

在質譜領域，公司布局液相色譜串聯質譜、電感耦合等離子質譜、核酸質譜三大平臺。報告期內，公司推出了脂溶性維生素檢測試劑盒及配套質控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奧氮平檢測試劑盒及配套質控品、以及伏立康唑質控品， 進一步豐富了液相色譜串聯質譜檢測平臺。截至2024年12月31日，公司的液相色譜串聯質譜檢測平臺共取得18個二類試劑注冊證，涵蓋維生素、藥物濃度、膽汁酸譜、兒茶酚胺等檢測項目。

美康生物表示，生化、免疫集中帶量采購或將在體外診斷領域全面施行，公司將積極提升自產儀器及試劑的市場份額彌補價格下降 帶來的影響。同時，通過質譜、精準血脂等精準診斷產品打造新的業績增長點。

2024年，美康生物的質譜、精準血脂檢測技術在科研合作方面不斷突破。報告期內，公司牽頭申報的《新一代高通量全自動臨床質譜檢測系統》項目、《心腦血管及代謝性疾病臨床質譜檢驗項目的標準化研究》項目分別入選浙江省2025年度“尖兵 領雁+X”科技計劃項目、2024年度長三角科技創新共同體聯合攻關計劃項目，公司高水平科研地位進一步加強。

在第三方醫學檢測領域，美康生物持續推動各地醫學實驗室嚴格按照ISO 15189質量管理體系進行管理，報告期內杭州醫檢所通過ISO 15189評審，標志著實驗室的質量管理體系、實驗技術水平得到國際認可。盛德醫檢所滿分通過“2024腫瘤游離DNA基因突變高通量測序檢測”、“2024 實體腫瘤體細胞突變高通量測序檢測”與“2024腫瘤體細胞突變高通量測序檢測生物信息學分析”三項NCCL腫瘤測序室間質評，癌癥精準診斷技術能力和質量水準得到認可。

此外，美康生物始終堅持儀器帶動試劑的銷售策略，通過完善的生化、發光、質譜、精準血脂臨床整體解決方案拓展市場。公司進一步夯實在質譜儀器、試劑研發方面的優勢，取得多項質譜系列產品注冊證，并開展維生素、藥物濃度、膽汁酸譜、兒茶酚胺等臨床質譜檢測服務；同時，公司已取得VAP血脂亞組分檢測儀、VLP血脂顆粒檢測儀及配套試劑注冊證，逐步在全國范圍推進精準血脂檢測產品及檢測服務，進一步鞏固公司“體外診斷產品+ 診斷服務協同發展”的獨特優勢，為公司未來提供新的增長點。（厲平）

校對：祝甜婷